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    【CTR20250440】伊布替尼胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250440

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    伊布替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

    试验通俗题目

    伊布替尼胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    伊布替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊140mg（受试制剂）和Janssen-Cilag International NV为持证商的伊布替尼胶囊140mg（Ibrutinib Capsules，商品名：IMBRUVICA®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

    2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常等病史者；

    3.对伊布替尼或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
    伊布替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标66条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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