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    【CTR20250506】盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250506

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，由北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico ®/曲特恪®，规格：150mg，持证商：Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A.)在中国健康成年受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中空腹状态下给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2025-04-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标132条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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