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    【CTR20244152】富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244152

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的富马酸伏诺拉生片20mg（受试制剂）和武田药品株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）的原研富马酸伏诺拉生片20mg（Vonoprazan Fumarate Tablets / Vocinti ®(沃克®) 参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-12-06

    试验终止时间

    2025-01-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

    2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡病史者、功能性消化不良史、腹泻和肠激惹症者；

    3.对富马酸伏诺拉生及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评252条
    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
    • 药品招投标62条
    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询10条
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