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【CTR20251927】富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251927

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以江苏恒沣药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片[规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片[商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（衢州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

324000

联系人通讯地址
富马酸伏诺拉生片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
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