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    【CTR20250412】盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250412

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400799

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心脏病）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料（乳糖）有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
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