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    【CTR20251897】罗替高汀贴片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251897

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    罗替戈汀贴片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗替戈汀贴片

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    罗替高汀贴片的生物等效性试验

    试验专业题目

    罗替高汀贴片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂R，商品名：Neupro，规格：2mg/24h）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂T ，规格：2mg /24h）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

    2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

    3.女性HCG试验结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
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    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询8条
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