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      【CTR20243134】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243134

      试验状态

      已完成

      药物名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      首次公示信息日的期

      2024-08-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂 （ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。

      试验通俗题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215151

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦1mg），苏州中化药品工业有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg），Novartis Farma S.p.A.生产, Novartis Pharma SchweizAG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2024-09-06

      试验终止时间

      2024-10-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

      排除标准

      1.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

      2.有过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏），或已知对沙库巴曲，或缬沙坦，或本品任何辅料过敏者；

      3.筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL），或计划在研究期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在研究结束后一个月内献血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新余市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      338000

      联系人通讯地址
      沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
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