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    【CTR20242673】泼尼松龙片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242673

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泼尼松龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泼尼松龙片

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

    试验通俗题目

    泼尼松龙片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服泼尼松龙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300380

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂泼尼松龙片（规格：5mg，天津信谊津津药业有限公司生产）与参比制剂泼尼松龙片（Millipred®，规格：5mg， Watson Pharma Private Limited生产, WATSON LABORATORIES INC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂泼尼松龙片和参比制剂泼尼松龙片（Millipred®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-08-18

    试验终止时间

    2024-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标431条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 医保目录16条
    • 医保药品分类和代码4条
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