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【CTR20251296】卡泊三醇倍他米松软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20251296

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡泊三醇倍他米松软膏

药物类型

化药

规范名称

卡泊三醇倍他米松软膏

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。

试验通俗题目

卡泊三醇倍他米松软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

卡泊三醇倍他米松软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定卡泊三醇倍他米松软膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；（2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.2) 有卡泊三醇或倍他米松等药物过敏或对卡泊三醇倍他米松软膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

3.3) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮或过度日晒等皮肤症状或毛发旺盛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
卡泊三醇倍他米松软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标195条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
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