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    【CTR20241460】兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。

    试验通俗题目

    兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-04-28

    试验终止时间

    2024-06-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）已知对本品及其辅料或其他PPI抑制剂类药物（奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）有过敏史；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.（问询）有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者（此项有生化检查）、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、胃-小肠切除术者、萎缩性胃炎者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050030

    联系人通讯地址
    兰索拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案17条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
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    • 医保药品分类和代码67条
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