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    【CTR20250140】鲑降钙素注射液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250140

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    鲑降钙素注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    鲑降钙素注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。

    试验通俗题目

    鲑降钙素注射液生物等效性研究

    试验专业题目

    肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期女性研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学/药效动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的鲑降钙素注射液（规格：1mL:8.3μg(50IU)）为受试制剂，以Future Health Pharma GmbH.的鲑降钙素注射液（商品名：Miacalcic®/密盖息®，规格：1mL:50IU）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的药代动力学/药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对鲑降钙素及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物/花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

    3.（问询）既往有电解质紊乱者病史，如低钙血症、高钙血症、低磷血症和低镁血症患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    • 仿制药参比制剂目录8条
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    • 中国上市药物目录1条
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