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    【CTR20250112】阿帕他胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250112

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于：1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

    试验通俗题目

    阿帕他胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期交叉设计生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada®）的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性受试者，年龄18-50周岁（包含18和50周岁）；

    排除标准

    1.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    2.筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；

    3.筛选时心电图QTc>450ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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