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    【CTR20242138】枸橼酸莫沙必利片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242138

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸莫沙必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸莫沙必利片

    首次公示信息日的期

    2024-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

    试验通俗题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸莫沙必利片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江昂利康制药股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-07-03

    试验终止时间

    2024-08-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.给药前6个月内有胃肠道疾病者，如慢性胃炎、食管反流、胃出血或消化性溃疡，每周不止一次发生胃灼热等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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