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    【CTR20243852】酒石酸西尼必利片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸西尼必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸西尼必利片

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状； 2.辅助治疗质子泵抑制剂不足患者的胃食管反流。

    试验通俗题目

    酒石酸西尼必利片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次口服酒石酸西尼必利片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、空腹两周期自身交叉设计、餐后四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服酒石酸西尼必利片受试制剂（规格：1mg，常州四药制药有限公司提供）与酒石酸西尼必利片参比制剂（Cidine®，规格1mg，Almirall,S.A.持证，常州四药制药有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）酒石酸西尼必利片和参比制剂（R）酒石酸西尼必利片（Cidine®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2024-11-29

    试验终止时间

    2025-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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