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【ChiCTR2500099987】阿尔茨海默病患者血液标志物研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099987

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD),是危害老年人健康的重大疾病之一。AD患者普遍存在脑神经细胞外大量β-淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)沉积形成的老年斑、tau蛋白异常磷酸化形成的细胞内神经原纤维缠结(neurofibrillary tangles,NFTs)、神经元丢失、神经营养不良、突触丢失等病理现象。

试验通俗题目

阿尔茨海默病患者血液标志物研究

试验专业题目

阿尔茨海默病患者血液标志物研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对疾病组(阿尔茨海默病患者(AD)、轻度认知功能障碍(MCI))与对照组(认知正常、PD、血管性痴呆、额颞性痴呆、路易体痴呆)外周血浆或血清中提取的microRNA进行NGS测序,筛选出与阿尔茨海默病相关的microRNA位点组合,同时结合血液中p-Tau217蛋白定量以及APOEε4风险基因型,采用RT-qPCR检测方法同时进行检测,建立多模态模型。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

麦锐克(深圳)生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.阿尔茨海默病入选标准: (1)55周岁以上 (2)神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害:MMSE评分(简易智力状态检查量表,Mini-mental State Examination)在20分以下 (3)淀粉样蛋白PET检查中发现与认知损害相关病理改变 (4)根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对AD的诊断标准,确诊为AD痴呆 2.MCI(轻度认知功能障碍)入选标准: (1)55周岁以上 (2)神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害:MMSE评分(简易智力状态检查量表,Mini-mental State Examination)在24 至 30分之间 (3)淀粉样蛋白PET检查中发现与认知损害相关病理改变 (4)根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对MCI的诊断标准,确诊为MCI痴呆。 3.认知功能正常人入选标准: (1)55周岁以上 (2)神经心理测验中没有发现明显的异常发现或认知损害:MMSE评分(简易智力状态检查量表,Mini-mental State Examination)在27分以上 (3)淀粉样蛋白PET检查中未发现与认知损害相关病理改变 (4)无重大神经系统疾病或精神疾病病史 (5)无心脑血管疾病病史 血管性痴呆、PD、额颞性痴呆、路易体痴呆入选标准: 按照各自的临床诊断标准入选。;

排除标准

1. 肿瘤患者 2. 30天内有参与其它药物临床试验的人群;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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