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- GLP-1
CTR20251903
进行中（招募中）
托伐普坦口崩片
化药
托伐普坦口崩片
2025-05-15
/
低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留
托伐普坦口崩片生物等效性试验
托伐普坦口崩片（15mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca ®OD，规格：15mg）为参比制剂，对河北龙海药业有限公司生产并提供的托伐普坦口崩片（规格：15mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者口服受试制剂托伐普坦口崩片（规格：15mg）和参比制剂托伐普坦口崩片（商品名：Samsca ®OD，规格：15mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-26
/
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对托伐普坦及其辅料中任何成分或类似化合物（托伐普坦磷酸钠等）过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.既往有无尿症病史者；4.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；5.对口渴不能感知或对口渴不能产生正常反应者；6.从事驾车、操纵机器、高空作业者；7.筛选前90天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；8.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；9.筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；10.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；11.妊娠期、哺乳期妇女；12.研究参与者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；13.研究参与者在筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划；14.筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；15.筛选前30天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物（如洛伐他汀、地高辛、呋塞米、氢氯噻嗪、华法林、胺碘酮、CYP3A强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、奈非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或CYP3A中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫卓、维拉帕米）、CYP3A诱导剂（如利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等P糖蛋白抑制剂等）者；16.筛选前14天内接种过疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；17.筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者、或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；18.筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；19.筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；20.研究参与者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
登录查看河北医科大学第一医院
050023
药品研发- 中国药品审评5条
- 中国临床试验6条
全球上市- 中国药品批文2条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录12条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
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