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    【CTR20212569】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212569

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡；十二指肠溃疡；反流性食管炎；卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）；吻合口部溃疡

    试验通俗题目

    兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒）为参比制剂，对Sun Pharmaceutical Industries Ltd.生产，深圳市康哲药业有限公司提供的受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、幽门螺旋杆菌抗体检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对兰索拉唑及其辅料中任何成分过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品；11.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；18.吞咽困难者；19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；20.研究者认为不适宜参加临床试验者；21.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2324条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案17条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书25条
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    • 医保药品分类和代码67条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询8条
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