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    【ChiCTR-TRC-10000788】西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少膀胱癌灌注化疗并发症的随机、开放、空白对照的疗效和安全性观察的多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000788

    试验状态

    结束

    药物名称

    吡柔比星

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡柔比星

    首次公示信息日的期

    2010-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膀胱灌注吡柔比星引起的并发症

    试验通俗题目

    西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少膀胱癌灌注化疗并发症的随机、开放、空白对照的疗效和安全性观察的多中心临床试验

    试验专业题目

    非肌层浸润性膀胱癌TUR-BT术后西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少灌注化疗引起并发症的多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察西施泰减少非肌层浸润性膀胱癌患者TUR-BT术后吡柔比星（THP）灌注化疗引起并发症的疗效、安全性的改善

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳康哲药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-12-01

    试验终止时间

    2010-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.初发或TUR-BT术后一年以上复发的膀胱癌患者。2.TUR-BT术后行吡柔比星（THP）灌注化疗的患者。3.年龄在18岁～75岁间患者。4.病理诊断为非肌层浸润性膀胱癌，TNM分期为T1、Ta或Tis的患者。；

    排除标准

    1.TUR-BT术后一年内复发的膀胱肿瘤患者；2.未行TUR-BT术的膀胱肿瘤患者；3.对吡柔比星、多柔比星、透明质酸过敏者；4.既往有其他系统肿瘤，并行足量蒽环霉素及放疗化疗治疗者；5.有难以控制的泌尿道感染者；6.有严重的全身疾病或慢性消耗疾病（糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全者等）；7.电切术后膀胱壁穿孔患者；8.术后病理诊断为浸润性膀胱移行细胞癌或其他类型肿瘤患者；9.哺乳或怀孕的患者；10.参加其它药物临床试验者；11.研究者认为不适宜入选的其它情况（如：精神疾患等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    吡柔比星的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验21条
    • 中国临床试验5条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    • 日本药品7条
    • 法国药品3条
    市场信息
    • 药品招投标597条
    • 药品广告15条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 药物ATC编码1条
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    • 医保药品分类和代码3条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • ICD数据1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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