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    【CTR20182052】吸入用盐酸氨溴索溶液药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182052

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    首次公示信息日的期

    2019-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    临床用于粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。

    试验通俗题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液药代动力学研究

    试验专业题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液后体内的药代动力学特征。次要目的：评价空腹状态下，雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-05-09

    试验终止时间

    2019-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

    3.已知有恶性肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰安市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    271000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
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    一致性评价
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