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    【CTR20181202】吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(成人组)

    基本信息
    登记号

    CTR20181202

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    首次公示信息日的期

    2018-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    下呼吸道感染黏痰症状

    试验通俗题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(成人组)

    试验专业题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300193

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用安慰剂（生理盐水）作为对照，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；

    排除标准

    1.对试验用药所含成分及辅料过敏者；

    2.支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、严重的肺动脉高压、重度肺部感 染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸 衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者；

    3.不能配合雾化治疗或需物理排痰者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市积水潭医院呼吸与危重症医学科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 药品招投标571条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码15条
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