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      【ChiCTR2300072466】以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300072466

      试验状态

      结束

      药物名称

      吸入用盐酸氨溴索溶液

      药物类型

      化药

      规范名称

      吸入用盐酸氨溴索溶液

      首次公示信息日的期

      2023-06-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      下呼吸道感染疾病

      试验通俗题目

      以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

      试验专业题目

      以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      中央随机方法； 随机数字表由上海第二军医大学卫生统计学教研室统计学专业人员提供，利用 SAS9.2 软件模拟产生。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      北京韩美药品有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2013-04-01

      试验终止时间

      2014-04-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准； 2.必须具备黏痰、咳痰困难（咳嗽≥2分）症状； 3.住院患儿； 4.年龄6个月-12周岁，性别不限； 5.入院患儿的法定监护人自愿签署之情同意书（同时＞10周岁患儿需要自愿签署知情同意书）。；

      排除标准

      1.过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成份过敏者； 2.上呼吸道感染患儿； 3.伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿； 4.重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿； 5.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者； 6.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者； 7.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者； 8.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      • 医保目录2条
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