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      【CTR20181318】诺氟沙星片空腹人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181318

      试验状态

      已完成

      药物名称

      诺氟沙星片

      药物类型

      化药

      规范名称

      诺氟沙星片

      首次公示信息日的期

      2018-08-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

      试验通俗题目

      诺氟沙星片空腹人体生物等效性试验

      试验专业题目

      诺氟沙星片单中心、两制剂、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药的健康人群空腹人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      450001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服诺氟沙星片人体生物等效性。次要目的：评价空腹状态下，口服诺氟沙星片安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: ：24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-10-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

      排除标准

      1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

      2.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

      3.已知有恶性肿瘤病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      泰安市中医医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      271000

      联系人通讯地址
      诺氟沙星片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验16条
      全球上市
      • 中国药品批文44条
      市场信息
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