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      【ChiCTR2500099691】甲氨蝶呤皮下注射液（预充式）用于 中国类风湿关节炎（RA）患者的真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500099691

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-03-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      类风湿性关节炎

      试验通俗题目

      甲氨蝶呤皮下注射液（预充式）用于 中国类风湿关节炎（RA）患者的真实世界研究

      试验专业题目

      甲氨蝶呤皮下注射液（预充式）用于 中国类风湿关节炎（RA）患者的真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估真实世界中，甲氨蝶呤（MTX）皮下注射液（预充式）用于中国类风湿关节炎（RA）患者的疗效及安全性（队列1），包括甲氨蝶呤对于合并间质性肺病或肺间质异常（队列2）、稳定性冠心病的RA中国患者的风险获益等（队列4）；另外，评估不同临床分型RA中国患者的应答及耐受情况（队列3）。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      其它

      随机化

      本研究不涉及随机

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      深圳市康哲药业有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      1500;8000;300;200

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-08-14

      试验终止时间

      2027-08-13

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1: 诊断为类风湿关节炎，符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准 2: 经临床医生评估，当前开始或准备开始甲氨蝶呤皮下注射治疗，预期获益大于风险者 3: 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书 4: 入组前或入组时诊断为间质性肺病（ILDs）或肺间质异常（ILA）【仅限于队列2】 5: 入组时有基线用力肺活量（FVC）结果，且为预测值的50%及以上【仅限于队列2】 6: 入组时具有明确的临床分型结果【仅限于队列3】 7: 入组前或入组时诊断有SCAD，且CRP或超敏CRP（hsCRP）>=2mg/L，包括有冠状动脉介入史或冠状动脉旁路移植术史至少1年或造影显示至少一支冠状动脉有>=50%狭窄且不需要接受血运重建的患者【仅限于队列4】；

      排除标准

      1: 怀孕期或哺乳期的女性 2: 血清肌酐：女性患者血清肌酐（Scr）>1.4 mg/dL（124 μmol/L）；男性患者血清肌酐（Scr）>1.6 mg/dL（141 μmol/L）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）的1.5倍的患者 3: 血小板计数（PLT）<80×10^9/L；白细胞（WBC）<3.5×10^9/L；总胆红素（TBIL）>ULN的1.5倍的患者 4: 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究 5: 5年内患有恶性肿瘤的患者 6: 心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者 7: 有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者 8: 有严重急性或慢性感染的患者 9: 已存在血液系统损伤的患者，如骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或贫血 10: 对本研究所用相关药物过敏者 11: 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者 12: 研究者认为不适合参加研究的其他患者 13: 合并间质性肺病以外的其他肺部病变，评价标准如下：① 合并中重度肺动脉高压需要特殊治疗者：由各中心风湿免疫科专家评估；② 存在其他严重肺部病变临床表现者，如肺部肿物或活动性肺部感染等；③合并其他风湿免疫性疾病（包括但不局限于系统性红斑狼疮、炎性肌病、系统性硬化症、原发性胆汁性肝硬化等）【仅限于队列2】 14: 正在接受大剂量泼尼松、硫唑嘌呤、N-乙酰半胱氨酸以及任何针对肺间质纤维化的研究性治疗的患者【仅限于队列2】 15: 合并用药：不允许的合并用药包括：英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）和/或Jak激酶抑制剂（包括但不局限于托法替布、巴瑞替尼）、来氟米特。如果使用利妥昔单抗、马替麦考酚酯、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺，则需要在入组前稳定剂量至少三个月【仅限于队列2】 16: 合并其他肺病者，如肺部感染、肺结核、慢性阻塞性肺部疾病、支气管扩张及肺部肿瘤【仅限于队列2】 17: 除外尘肺、吸入有机物引起的肺间质疾病【仅限于队列2】 18: 存在严重心肺功能不全者【仅限于队列2】 19: 1年内发生过急性冠状动脉综合症的患者【仅限于队列4】 20: 不能良好控制的高血压、高脂血症、糖尿病患者【仅限于队列4】 21: 严重的心血管疾病：持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）/纽约心脏协会心功能分级III-IV级【仅限于队列4】；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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