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【ChiCTR-IOR-16008610】标准PPI三联疗法联合布拉氏酵母菌散根除幽门螺杆菌的多中心随机开放平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008610

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

标准PPI三联疗法联合布拉氏酵母菌散根除幽门螺杆菌的多中心随机开放平行对照研究

试验专业题目

标准PPI三联疗法联合布拉氏酵母菌散根除幽门螺杆菌的多中心随机开放平行对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察三联疗法联合益生菌(布拉氏酵母菌散)根除HP是否能够提高HP根除率、降低HP根除治疗中的不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验共计划入选总数540例，使用SAS 9.4软件，随机分为3组，每组180例。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-09

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合HP根除指征的HP阳性NUD患者； (2)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得(1月以内)； (3)快速尿素酶试验或胃镜前2周内、胃镜后1月内尿素呼气试验阳性者； (4)年龄18～65岁，男女不限； (5)既往未接受过正规HP根除治疗； (6)近期未服用任何益生菌制剂； (7)签署知情同意书。；

排除标准

(1)治疗前4周内用过抗生素、铋剂或者治疗前2周内用过H2RA和PPI者； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、脑血管病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患； (4)对本研究所用药物过敏者； (5)在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究； (6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； (7)严重免疫缺陷患者，易引发真菌感染患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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