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      【CTR20231162】评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究

      基本信息
      登记号

      CTR20231162

      试验状态

      已完成

      药物名称

      富马酸伏诺拉生片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸伏诺拉生片

      首次公示信息日的期

      2023-04-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）抑制胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，抑制使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 （2）辅助根除以下疾病中的幽门螺杆菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃 MALT 淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌的内 镜下治疗后胃幽门螺杆菌感染性胃炎。

      试验通俗题目

      评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究

      试验专业题目

      评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200240

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 观察单次口服 20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格： 20mg/片，上海延安药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片 （Takecab ®，规格：20mg/片，武田药品工业株式会社生产），在中国成年 健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种 制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康 受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 88 ；

      实际入组人数

      国内: 88  ；

      第一例入组时间

      2023-04-17

      试验终止时间

      2023-07-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种 或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；

      2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病 或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030012

      联系人通讯地址
      富马酸伏诺拉生片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评252条
      • 中国临床试验154条
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      • 中国药品批文44条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息21条
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      • 医保目录5条
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