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    【CTR20252212】奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252212

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗成人幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以Redhill Biopharma Ltd.持证的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（商品名：Talicia®，规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司生产的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康人体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊或任意药物组分有超敏反应者（包括史蒂文斯-约翰逊综合征、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性肾小管间质性肾炎、皮疹和荨麻疹）；或有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    川北医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    637001

    联系人通讯地址
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