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【CTR20244553】奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244553

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、胃食管反流病、卓-艾氏艾综合征 2.下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌的内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg，太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-12-29

试验终止时间

2025-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝损伤、肾损伤、横纹肌溶解症、贫血、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110057

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2232条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告3条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息143条
合理用药
  • 药品说明书60条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码79条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询49条
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