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【CTR20233909】兰索拉唑肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233909

试验状态

已完成

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 症候群）、吻合口溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）与参比制剂（达克普隆®，规格：30mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，江苏慧聚药业股份有限公司委托杭州民生药业股份有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，规格：30mg；天津武田药品有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，规格：30mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评91条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2324条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案17条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码67条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询8条
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