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      【CTR20252047】[14C]SYHX1901健康人体物质平衡试验

      基本信息
      登记号

      CTR20252047

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      SYHX-1901片

      药物类型

      化药

      规范名称

      SYHX-1901片

      首次公示信息日的期

      2025-05-30

      临床申请受理号

      CXHL2101205;CXHL2101206

      靶点
      适应症

      银屑病

      试验通俗题目

      [14C]SYHX1901健康人体物质平衡试验

      试验专业题目

      [14C]SYHX1901在中国成年健康男性参与者体内的物质平衡研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      ？ 主要目的：定量分析男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；获得男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 ？ 次要目的：采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]SYHX1901单次给药后男性健康参与者的安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 8 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

      排除标准

      1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者或有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

      2.患有重大精神疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响研究结果的系统疾病者；

      3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省人民医院;江苏省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210029;210029

      联系人通讯地址
      SYHX-1901片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评13条
      • 中国临床试验9条
      市场信息
      • 企业公告1条
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