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    【CTR20251729】恩格列净片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251729

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    恩格列净片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片25 mg与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片25 mg和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可且全部受试者不能为同一性别；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；

    3.有慢性或复发性感染病史者，或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3442条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息209条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码259条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

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