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- GLP-1
CTR20234109
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化药
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2023-12-18
/
胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹研究）
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
321000
1、主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 2、次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-12-17
2024-01-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发- 中国药品审评107条
- 中国临床试验45条
全球上市- 中国药品批文32条
市场信息- 药品招投标2085条
- 药品集中采购5条
- 企业公告11条
- 药品广告2条
一致性评价- 一致性评价30条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录24条
生产检验- 境内外生产药品备案信息89条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录10条
- 医保药品分类和代码172条
- 辅助用药重点监控目录4条
- 药品商品名查询2条
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