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【CTR20171272】恩替卡韦胶囊人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20171272

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT/AST持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性预试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估变异程度；优化采血时间；验证分析方法；在健康受试者中初步评估单次口服由石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊0.5mg和Bristol-Myers Squibb Company (Princeton, NJ 08543 USA)生产的恩替卡韦片0.5mg（商品名：Baraclude）的相对生物利用度；5）观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康受试者；

排除标准

1.既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者；

2.肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者；

3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标1200条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录3条
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