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      【CTR20250588】布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250588

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬混悬液

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬混悬液

      首次公示信息日的期

      2025-02-20

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

      试验通俗题目

      布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究

      试验专业题目

      布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以澳美制药厂有限公司研发的布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名称：美林®，规格：100 毫升：2 克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（商品名称：美林®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 32  ；

      第一例入组时间

      2025-03-19

      试验终止时间

      2025-03-31

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者（心功 能不全，心力衰竭（如液体潴留和水肿）），既往有胃肠道病史（有消化 性溃疡或消化道出血者、溃疡性结肠炎，克罗恩病），支气管哮喘，凝血 机制或血小板功能障碍（如血友病），系统性红斑狼疮，慢性咳嗽（咳嗽 持续两周）等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

      3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏的哮喘患者，及对布洛芬过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      甘肃省第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      730030

      联系人通讯地址
      布洛芬混悬液的相关内容
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