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【CTR20241514】布洛芬混悬液生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241514

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

434300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次口服200mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，湖北美思创药业有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2024-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；

2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3261条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告222条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 中国OTC目录1条
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