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【CTR20211647】氨酚双氢可待因片（对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10 mg）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211647

试验状态

已完成

药物名称

氨酚双氢可待因片

药物类型

化药

规范名称

氨酚双氢可待因片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度 癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭 伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感 冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。

试验通俗题目

氨酚双氢可待因片（对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

氨酚双氢可待因片（对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本 研 究 以 澳 美 制 药 厂 研 发 的 氨 酚 双 氢 可 待 因 片 （ 商 品 名 ：澳达先®）（规格：对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Accord UK Ltd生产的氨酚双氢可待因片（规格：对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10mg，商品名：Co-dydramol®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂氨酚双氢可待因片和参比制剂氨酚双氢可待因片（Co-dydramol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2021-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查及甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是有酒精性肝病史、甲状腺功能减退病史、头部外伤史、颅内压升高史、抽搐史、胆道疾病及手术史、炎症性肠病史、胃肠道手术史、前列腺肥大或近期尿路手术史、肾上腺皮质功能不全病史、重症肌无力病史、嗜铬细胞瘤病史）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚、酒石酸双氢可待因、阿片类及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
氨酚双氢可待因片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标888条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询2条
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