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    【CTR20251060】艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251060

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾普拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

    试验通俗题目

    艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    艾普拉唑肠溶片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    154007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，山东药石药业有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安；规格：5mg；丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-04-15

    试验终止时间

    2025-05-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物及试验用药辅料过敏者；

    2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

    3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    艾普拉唑肠溶片的相关内容
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
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    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询1条
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