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【CTR20251684】头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康参与者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251684

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染： ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎：由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染：由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。

试验通俗题目

头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛缓释片(Ⅱ)在中国健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g）的药代动力学特征，并以亿腾医药（苏州）有限公司（原“苏州西克罗制药有限公司”）生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 2、观察健康参与者口服受试制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g）和参比制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生腹泻、恶心、呕吐、消化不良者；

2.服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

3.女性参与者首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
头孢克洛缓释片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标306条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询1条
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