tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251177】厄贝沙坦氢氯噻嗪片在餐后条件下的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂安博诺®（规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg 与氢氯噻嗪12.5 mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或本品中任何辅料或对其它磺胺衍生物过敏者；

3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 ml酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标4420条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息150条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码173条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询37条
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品