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【CTR20251885】氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251885

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗高血压以降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件 （主要是卒中和心肌梗死）的风险。

试验通俗题目

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康成年参与者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片（5mg/160mg/12.5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Europharm Limited持有的氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：Exforge HCT，规格：5mg/160mg/12.5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片，T）和参比制剂（Exforge HCT，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
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