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【CTR20233776】马来酸氟伏沙明片（50 mg）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233776

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.抑郁症；2.强迫症

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片（50 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片（50 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50mg）为受试制剂，与Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited的马来酸氟伏沙明片（50mg，参比制剂，商品名：兰释®/Luvox®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂（商品名：兰释®/Luvox®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如急性心肌梗死）、神经系统（如帕金森、癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；有性功能障碍疾病史者；有静坐不能或精神运动性激越病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
马来酸氟伏沙明片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评68条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标1201条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询10条
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