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    【CTR20233538】马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸氟伏沙明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸氟伏沙明片

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗抑郁症和强迫症。

    试验通俗题目

    马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）与参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-12-07

    试验终止时间

    2024-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.筛选前3个月内有献血超过400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血超过200mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
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