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    【CTR20242670】评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）药物相互作用研究及食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242670

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    WX-081片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WX-081片

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    耐药肺结核

    试验通俗题目

    评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）药物相互作用研究及食物影响研究

    试验专业题目

    评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用； （2）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用； （3）评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性和女性志愿者，年龄18~50周岁（含18和50）；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间（含18和28），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征，正常或异常但无临床意义；4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；5.理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者；

    2.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；3.有尿路梗阻或排尿困难者；4.筛选前2周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；5.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；6.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者；7.筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者；8.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；9.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者；10.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；13.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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