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【CTR20242184】富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242184

试验状态

主动终止（本次生物等效性项目初步统计结果为空腹和餐后均等效，然空腹中的一例异常值无法排除从而干扰结果，导致本试验无法申报。同批次参比制剂市面已无法购买，不支持再次试验。出于公司策略改变的考虑，故申请终止本项研究。本次终止原因不涉及产品的安全性。）

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人和青少年(12 岁至<18 岁且体重>30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB)

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸贝达喹啉片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以浙江海正药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片为受试制剂，以Recipharm Pharmaservices Private Limited生产的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价在空腹和餐后给药条件下两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2024-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质或对贝达喹啉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心率失常、失代偿性心力衰竭病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
富马酸贝达喹啉片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标172条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询4条
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