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【CTR20232010】JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者的IIa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232010

试验状态

已完成

药物名称

WXWH-0131片

药物类型

化药

规范名称

WXWH-0131片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

CXHL1700247

靶点

/

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者的IIa 期临床研究

试验专业题目

JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、多中心、IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估JDB0131 苯磺酸盐片在药物敏感性肺结核患者体内早期杀菌活性；探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。 次要目的： 1、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内安全性和耐受性； 2、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.利福平耐药；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；

3.研究者判定的血行播散型肺结核；合并严重肺外结核（结核性脑膜炎、腹腔结核、泌尿系结核、骨关节结核）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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