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    【CTR20250836】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250836

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，Fresenius Kabi Deutschland GmbH持证）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康参与者中的安全性及探索两制剂在健康参与者中的药效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2025-04-13

    试验终止时间

    2025-05-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或已知对丙泊酚或本品任何一种赋形剂（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者，或对大豆、花生等过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5458条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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