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    【CTR20220449】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220449

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射石家庄四药有限公司研制、生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20 mL:0.2 g）的药代动力学特征；以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安，20 mL:0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中的安全性，并进行药效学研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-03-09

    试验终止时间

    2022-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    2.（问诊）既往有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证者；

    3.（问诊）既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410016

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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