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【CTR20190564】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190564

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710077

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过预试验及正式试验研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，西安力邦制药有限公司）和参比制剂（竟安®，奥地利费森尤斯卡比股份有限公司）在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹状态分别静脉输注两种制剂的生物利用度和生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书（ICF）；2.18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性或女性受试者；3.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI = 体重（kg）/身高2(m2)）；4.筛选期病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、胸部正位片、腹部B超、尿药物滥用筛查、酒精呼气检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血清学检查）等全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；5.血妊娠试验阴性，且近期（研究期间和末次研究药物给药后3个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者。；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；3.在给药前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；4.首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；5.筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者；

6.近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；7.严重呼吸暂停综合征患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址

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