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【CTR20191640】清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验

基本信息
登记号

CTR20191640

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

清肝降压胶囊

药物类型

中药

规范名称

清肝降压胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性开角型青光眼（肝火亢盛、肝肾阴虚证）

试验通俗题目

清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验

试验专业题目

清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以“相对于0 周（基线）的平均日间眼压变化量”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.单眼或双眼（选右眼为受试眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；

排除标准

1.已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼；

2.原发性青光眼已属晚期，即仅残留中心管状视野和/或颞侧视岛，Octopus视野计MD值＞24；

3.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标115条
  • 政策法规数据库2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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