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    【CTR20210205】异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210205

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    异丙双酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    异丙双酚注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。

    试验通俗题目

    异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验

    试验专业题目

    异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～70岁，性别不限；

    排除标准

    1.前12个月内出现过持续30min以上的发作或2次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史；

    2.患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；

    3.患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于3个月的颅内恶性肿瘤等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044

    联系人通讯地址
    异丙双酚注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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