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    【CTR20181535】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的以宜昌人福药业有限责任公司研制生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为参比制剂，研究两者在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价其人体生物等效性。次要目的观察健康志愿者注射受试制剂和参比制剂的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18到55周岁，男女均可；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；3.志愿者自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；

    2.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5458条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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